天津藥物研究院CXO業(yè)務(wù)之中藥篇 ——以“中藥核心價值”貫穿的一站式服務(wù)

天津藥物研究院擁有60余年的中藥研發(fā)歷史，是國內(nèi)中藥新藥研發(fā)最具實力的機構(gòu)之一，多年來秉承“傳承精華、守正創(chuàng)新”的發(fā)展理念，一直致力于中藥新藥研發(fā)和中藥二次開發(fā)等核心業(yè)務(wù)。

天津藥物研究院中藥板塊由中國工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜，匯聚了大批頂尖中藥研發(fā)人才，現(xiàn)有在職科研人員70余人。包括中國工程院院士1人，國務(wù)院特貼專家2人，高級職稱40名（正高級職稱12名），國家及天津市優(yōu)秀科技工作者2人，天津市授銜專家1人，天津市突出貢獻專家2人，濱海工匠1人，天津市131人才第一層次3人、創(chuàng)新型人才團隊1個。擁有博士生導(dǎo)師1人，碩士生導(dǎo)師6人，與天津大學(xué)、沈陽藥科大學(xué)、天津醫(yī)科大學(xué)、天津中醫(yī)藥大學(xué)等高校聯(lián)合培養(yǎng)博士研究生、碩士研究生。

領(lǐng)軍人物

劉昌孝：中國工程院院士、我國著名藥代動力學(xué)專家，現(xiàn)任天津藥物研究院名譽院長、終身首席科學(xué)家。劉昌孝院士是我國藥代動力學(xué)的學(xué)科開拓者和學(xué)科帶頭人之一，創(chuàng)建了我國第一藥代動力學(xué)實驗室，出版了國內(nèi)第一本藥物代謝動力學(xué)專著，帶領(lǐng)完成近150個新藥的藥代動力學(xué)研究，獲得國際、國家和省部級科技成果獎勵40余項。近年來，劉昌孝院士致力于生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略研究，率先提出中藥質(zhì)量標志物等概念，被行業(yè)廣泛認可。2021年帶領(lǐng)團隊完成的《基于“物質(zhì)-藥代-攻效”的中藥創(chuàng)新研發(fā)理論與關(guān)鍵技術(shù)及其應(yīng)用》項目獲得2020年度國家科技進步二等獎。2022年6月當(dāng)選為國家藥監(jiān)局中藥管理戰(zhàn)略決策專家咨詢委員會委員。

劉昌孝院士曾獲得香港紫金花醫(yī)學(xué)成就獎，全國勞動模范，全國優(yōu)秀科技工作者，國際藥物代謝研究會特別貢獻獎，中國藥學(xué)會突出貢獻獎和世界中醫(yī)藥聯(lián)合會中藥分析與標準終身成就獎，循證中醫(yī)藥終身成就獎等各類榮譽，為我國藥動學(xué)、藥物評價學(xué)、中藥現(xiàn)代化發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，做出了卓越貢獻。

張鐵軍：研究員，天津藥物研究院中藥首席專家。國務(wù)院特殊津貼專家，全國優(yōu)秀科技工作者，天津市授銜專家。世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會中藥新型給藥系統(tǒng)專業(yè)委員會副會長；中國地質(zhì)學(xué)會醫(yī)學(xué)地質(zhì)專業(yè)委員會副主任委員；中國藥學(xué)會中藥與天然藥物專業(yè)委員會委員；中華中醫(yī)藥學(xué)會中藥資源專業(yè)委員會常務(wù)委員；天津市藥學(xué)會副會長；《藥學(xué)學(xué)報》、《中草藥》、《中國藥學(xué)年鑒》、《天津中醫(yī)藥》編委。張鐵軍研究員多年來致力于中藥新藥、中藥大品種二次開發(fā)和中藥質(zhì)量研究。負責(zé)完成國家科技項目20余項；負責(zé)研制中藥新藥20余項，獲4項新藥證書，5項臨床批件。作為第一發(fā)明人已獲授權(quán)國家發(fā)明專利40余項；主編學(xué)術(shù)著作13部、參編13部，發(fā)表論文400余篇。獲得國家科技進步二等獎1項、國家中醫(yī)藥管理局科技進步一等獎1項、天津市科技進步一等獎2項、二等獎2項、安徽省科技進步一等獎1項。

研發(fā)平臺及榮譽

天津藥物研究院建立了中藥研發(fā)系列技術(shù)平臺，包括“中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室”、“釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室（中藥單元）”、“天津市中藥質(zhì)量標志物重點實驗室”、“天津市中藥質(zhì)量控制工程實驗室”、“中國-東盟特色中藥創(chuàng)新研發(fā)國際化合作基地（天津）”、“中國-德國中藥與植物藥創(chuàng)新國際合作基地”等。

近年來，天津藥物研究院完成了30余項中藥研發(fā)國家重大科技攻關(guān)項目，相關(guān)研究成果獲得國家科技進步一等獎、二等獎，天津市科技進步一等獎、安徽省科技進步一等獎等省部級以上獎勵20余項。

核心業(yè)務(wù)

天津藥物研究院竭誠為客戶提供包括中藥新藥研發(fā)、中藥二次開發(fā)、中藥健康產(chǎn)品研發(fā)等優(yōu)質(zhì)技術(shù)服務(wù)。

中藥新藥研發(fā)

在國內(nèi)率先開展現(xiàn)代中藥的研制和開發(fā)，自主研發(fā)并獲得新藥證書41項，包括我國第一個滴丸和軟膠囊制劑的中藥品種，首創(chuàng)品種39個，獨家品種33個。涉及23個病種，其中桂枝茯苓膠囊、小兒豉翹清熱顆粒、三七通舒膠囊等8個代表性品種累計銷售額超過300億元，近3年直接經(jīng)濟效益超過100億元。

天津藥物研究院還為中藥行業(yè)提供一站式CRO技術(shù)服務(wù)，2010年至今已為50余家中藥企業(yè)完成臨床前研究100余項，協(xié)助企業(yè)獲得新藥臨床批件21項，獲得新藥證書3項。

服務(wù)內(nèi)容：

1.中藥新藥發(fā)現(xiàn)與成藥性評價研究�？砷_展包括天然活性成分、中藥提取物及中藥復(fù)方等在內(nèi)的新藥探索期的成藥性系統(tǒng)評價研究，從而為其能否進行新藥開發(fā)提供判定依據(jù)。

2.中藥新藥臨床前系統(tǒng)研究�；�于現(xiàn)行中藥新藥注冊管理辦法及相關(guān)指導(dǎo)原則，開展包括臨床前藥學(xué)、藥效學(xué)、安全性評價等在內(nèi)的系統(tǒng)研究，為其新藥臨床注冊申報及IND獲取提供依據(jù)。

3.經(jīng)典名方研究�；�于現(xiàn)行經(jīng)典名方研究指導(dǎo)原則，開展經(jīng)典名方物質(zhì)基準研究、制劑工藝及質(zhì)量研究、安全性評價研究等，并協(xié)助企業(yè)開展生產(chǎn)放大研究和進行注冊申報。

4.改良型新藥及同名同方藥開發(fā)研究。按照現(xiàn)行中藥注冊管理管理辦法，開展以臨床應(yīng)用優(yōu)勢為導(dǎo)向的改良型新藥和以質(zhì)量一致性為導(dǎo)向的同名同方藥研究。

中藥二次開發(fā)與大品種培育

在國內(nèi)率先開展了中藥大品種二次開發(fā)研究，2006年迄今已完成 “疏風(fēng)解毒膠囊”、“六經(jīng)頭痛片”、“丹紅化瘀口服液”等16個中成藥大品種的二次開發(fā)研究，取得了突出的研究成果，為相應(yīng)品種的經(jīng)濟效益增長及生產(chǎn)企業(yè)的品牌提升做出了突出貢獻。

中藥二次開發(fā)經(jīng)典案例 近年，通過開展“疏風(fēng)解毒膠囊二次開發(fā)”系統(tǒng)研究，助力疏風(fēng)解毒膠囊被列為國家衛(wèi)計委的12項重大疾病的推薦用藥、診療指南和國家醫(yī)保目錄甲類品種；獲得授權(quán)發(fā)明專利2項，提升后的產(chǎn)品質(zhì)量標準已被《中國藥典》2020年版收載；連續(xù)6次被列入國家“新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行)”的推薦用藥，并在國內(nèi)外多個國家和地區(qū)的抗疫中發(fā)揮了積極的作用；先后在德國（配方顆粒形式）和香港獲批上市；研究成果“疏風(fēng)解毒膠囊的二次開發(fā)研究”獲得2017年安徽省科技進步獲一等獎；產(chǎn)品銷售額得到顯著提升。

同時，在中藥二次開發(fā)中還取得了顯著的學(xué)術(shù)成果。先后在科學(xué)出版社主編出版《中藥大品種質(zhì)量標準提升》、《元胡止痛滴丸二次開發(fā)研究》、《六經(jīng)頭痛片二次開發(fā)研究》等學(xué)術(shù)專著，發(fā)表研究論文100余篇，并在《中草藥》上組織�？瘍纱�，還在《Phytomedicine》等國際知名期刊發(fā)表SCI文章20余篇。獲得發(fā)明專利40余項。

服務(wù)內(nèi)容：

1.藥效作用特點及比較優(yōu)勢研究。開展基于現(xiàn)代藥理模型的藥效學(xué)系統(tǒng)評價研究，為藥物的臨床精準用藥及適應(yīng)癥擴展提供試驗依據(jù)。

2.藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標準提升研究�；�于“中藥質(zhì)量標志物”理論和技術(shù)方法，開展中藥品種的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)系統(tǒng)研究，并在此基礎(chǔ)上建立和完善藥品質(zhì)量標準。

3.作用機制研究。 采用系統(tǒng)生物學(xué)（包括蛋白組學(xué)、基因組學(xué)、代謝組學(xué)等）、網(wǎng)絡(luò)藥理等現(xiàn)代技術(shù)方法開展中藥的作用機制研究，合理闡釋中藥在臨床應(yīng)用和疾病治療中的科學(xué)內(nèi)涵。

4.研究成果的展示。基于中草藥雜志社、科學(xué)出版社等優(yōu)質(zhì)學(xué)術(shù)平臺，采用發(fā)表專欄及�？�論文、出版學(xué)術(shù)專著和申請發(fā)明專利等形式對研究成果進行系統(tǒng)展示，為產(chǎn)品的市場推廣和臨床應(yīng)用提供強有力的學(xué)術(shù)支撐。

中藥質(zhì)量研究

中藥質(zhì)量是中藥產(chǎn)品的生命線，也是中藥發(fā)揮臨床療效的重要基礎(chǔ)。自上世紀80年代，一直致力于中藥質(zhì)量創(chuàng)新方法研究，并相繼承擔(dān)了國家“七五”、“八五”攻關(guān)項目、“十一五科技支撐計劃”、“十三五重大新藥創(chuàng)制”、“中藥標準化建設(shè)”等多項國家重大科技項目，完成了100余項中藥新藥質(zhì)量標準、10個中藥材和1個中成藥的標準化示范研究、50個中藥配方顆粒質(zhì)量標準，對14個中成藥大品種進行了質(zhì)量標準提升研究。研究成果獲得國家科技進步一等獎、國家中醫(yī)藥局科技進步一等獎、天津市科技進步一等獎等。39 項中藥新藥標準被《中國藥典》、《部頒標準》和《國家藥監(jiān)局標準》收載。

針對中藥質(zhì)量存在的共性關(guān)鍵問題，劉昌孝院士于2016年創(chuàng)造性地提出了中藥質(zhì)量標志物(Q-marker)的概念與核心理論，積極開展中藥質(zhì)量標志物理論、研究模式方法以及中藥飲片和中藥大品種質(zhì)量標志物的示范研究，已經(jīng)完成了延胡索等15味藥材和疏風(fēng)解毒膠囊等6個中成藥大品種的中藥質(zhì)量標志物的示范性研究，并建立了研究模式，引領(lǐng)中藥質(zhì)量研究。

主編出版學(xué)術(shù)專著《中藥質(zhì)量標志物理論與實踐》、《中藥質(zhì)量控制-技術(shù)、方法與示范》、《中藥配方顆粒的研究與應(yīng)用》、《中藥大品種質(zhì)量標準提升研究》、《中藥質(zhì)量標志物理論與實踐》，參編出版《常用中藥材品種整理和質(zhì)量研究（第一、二、三、五冊）》、《經(jīng)典名方開發(fā)指引》和《新編中國藥材學(xué)（第三卷）》等學(xué)術(shù)專著。在Phytomedicine、Rsc Adv.、J. Chromatogr. B、J. Pharm. Biomed. Anal.、中草藥、藥學(xué)學(xué)報、中國中藥雜志等重要刊物發(fā)表研究論文500余篇。其中，4篇獲得全國百篇優(yōu)秀論文，6篇獲得F5000優(yōu)秀論文。

近年來中藥質(zhì)量標志物還先后被列入國家藥監(jiān)局“中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃第二批重點項目”和天津市藥監(jiān)局“中藥生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)監(jiān)管體系研究”項目中，成為中藥行業(yè)監(jiān)管重要的科學(xué)依據(jù)和技術(shù)手段。

服務(wù)內(nèi)容：

1.中藥材的質(zhì)量標準化研究及國際（團體）標準申報研究。

2.已上市中成藥大品種的質(zhì)量標準提升研究。

3.中藥質(zhì)量標志物的發(fā)現(xiàn)和確定研究。

4.基于中藥質(zhì)量標志物的質(zhì)量控制體系和藥品監(jiān)管科學(xué)研究。

中藥健康產(chǎn)品開發(fā)

上世紀九十年代至今，一直致力于中藥健康產(chǎn)品的理論研究、產(chǎn)品開發(fā)及技術(shù)體系建設(shè)。出版了《亞健康與保健食品概論》、《調(diào)節(jié)免疫和保肝中藥現(xiàn)代研究與應(yīng)用》等多部學(xué)術(shù)著作，形成了中藥健康產(chǎn)品的理論體系；研發(fā)出包括欣朗固體飲料、匱秘女性蜜膏、夢依濃睡眠噴霧等20余款健康產(chǎn)品；建立了功能食品、保健食品、特膳食品、化妝品等產(chǎn)品類型的選題立項、制備工藝、質(zhì)量控制、功效與安全性研究、注冊申報等系統(tǒng)開發(fā)體系。

其中，中藥防疫產(chǎn)品“蘭芷抑菌液”項目獲得中國工程院立項研發(fā)資助，2020年支援湖北、東北等地區(qū)的疫情防控，并在招商物流的協(xié)助下運抵白俄羅斯使館、吉爾吉斯斯坦使館等中國駐外大使館，為國際抗疫做出了積極貢獻。

服務(wù)內(nèi)容：

1.保健品的研發(fā)及注冊申報。

2.功能性食品、特殊膳食等的研發(fā)及備案。

3.醫(yī)美化妝品的研發(fā)及注冊備案。

擬對外合作中藥項目目錄（部分）

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天津藥物研究院介紹

天津藥物研究院前身為化學(xué)工業(yè)部北京醫(yī)藥工業(yè)研究院，獨立建院于1959年，先后是原國家醫(yī)藥管理總局和國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬的全國綜合性醫(yī)藥科研單位。2000年轉(zhuǎn)制轉(zhuǎn)入天津，成為以新藥研究為主的國家重點高新技術(shù)企業(yè)。2018年通過國有企業(yè)混合所有制改革，成為招商局集團健康產(chǎn)業(yè)旗下的現(xiàn)代研發(fā)型制藥企業(yè)。

藥研院發(fā)展至今，建立了“釋藥技術(shù)與藥代動力學(xué)國家重點實驗室”、“中藥現(xiàn)代制劑與質(zhì)量控制技術(shù)國家地方聯(lián)合工程實驗室”以及9個天津市重點實驗室和工程研究中心。編輯出版《中草藥》、《Chinese Herbal Medicines》、《現(xiàn)代藥物與臨床》、《藥物評價研究》四本核心期刊，其中，《中草藥》蟬聯(lián)中藥類期刊排名第一，榮獲出版政府獎、國家期刊獎、60年最具影響力期刊獎等多項榮譽。擁有一支以中國工程院院士劉昌孝領(lǐng)銜，涵蓋藥物合成、藥物制劑、藥物評價、中藥新藥、生物藥等領(lǐng)域研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化專家團隊，包括數(shù)十名國家藥典委員會委員、國家藥品審評專家、國家發(fā)改委藥品價格審評專家、國務(wù)院特貼專家、天津市新藥審評專家、天津市“131工程”一層次人才等。與此同時，積極推動我國醫(yī)藥領(lǐng)域高端人才的培養(yǎng)，與10余所高校設(shè)立碩士、博士培養(yǎng)點、1個博士后科研工作站，成為全國藥學(xué)專業(yè)研究生培養(yǎng)示范基地。

截至目前，藥研院累計完成國家級和省部級重大科研項目200多項，取得科研成果700多項，獲得新藥證書、臨床批件或生產(chǎn)批件300余項，榮獲國際、國內(nèi)各級獎勵300多項，擁有授權(quán)專利近300項，其中多項獲得中國專利優(yōu)秀獎、天津市專利金獎，為社會奉獻了諸如速效救心丸、壽比山、麻仁軟膠囊、地佐辛、小兒豉翹清熱顆粒等一大批知名好藥，成就了20多家上市藥企。榮獲了全國技術(shù)轉(zhuǎn)移示范機構(gòu)、首批國家知識產(chǎn)權(quán)運營試點單位、全國企事業(yè)知識產(chǎn)權(quán)示范單位、以及科技部、國資委、全國總工會三部委認定的“創(chuàng)新型企業(yè)”、“全國醫(yī)藥工業(yè)最具投資價值企業(yè)”等榮譽稱號。